INFORMATIVOS.

Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento.

Convenio de Oviedo. Articulo 5.



El articulo 3 de la Ley de Autonomía del Paciente define la "intervención en el ámbito de la sanidad" como: “toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación".




Definición del Real Decreto español 561/1993 de 16 de abril:

"El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades"

1. Artículo 10 del CODIGO DE NUREMBERG:

"El consentimiento voluntario del sujeto humanos es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, que debe estar en una situación tal que pueda ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último requiere que antes de aceptar una decisión consciente del sujeto que va a ser sometido al experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efecto sobre su salud o persona que pueden. derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige o implica a otro en el experimento. Es un deber persona y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona"

2. Artículo 20 de la DECLARACIÓN DE HELSINKI:

"Para tomar parte en un proyecto e investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados"

Artículo 22 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:

"En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada cerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse que el individuo ha comprendido la información, el médico debe tener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la. persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos"

Artículo 23 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:

"Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe tener especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de depedencia o si consiente bajo presión. En un caso así el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación"

Artículo 24 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:

"Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente para otorgar el consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces"

Artículo 25 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:

"Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso del menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal"


Artículo 26 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:

"La investigación en individuos de los que no se puede obtener el consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de su representante legal"