La Constitución de 1978 recoge y asegura el derecho a la protección de la salud. Además, reconoce el respeto a la dignidad de la persona, el derecho a la vida y a la integridad física, así como a la libertad y seguridad, al honor y a la intimidad personal.
En cuanto al uso de humanos en ensayos clínicos, la legislación española permite su práctica, según establece el Real Decreto 1090/2015, que asume el Reglamento nº 536/2014 de la Unión Europea.
Esta Directiva marca dos requisitos fundamentales:
1.-Es imprescindible que el sujeto otorgue libremente su consentimiento antes de poder ser incluido en un ensayo clínico, y éste debe estar informado de los posibles riesgos.
Asimismo, tiene el derecho de abandonarlo en cualquier momento.
2.-La iniciación de un ensayo clínico solo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que, como consecuencia del mismo, pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse.
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